СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РЕАГЕНТА ДЛЯ РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ, МЕЧЕННЫХ ТЕХНЕЦИЕМ-99
(51) 6 A61K51/00
(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Статус: по данным на 18.07.2007 - действует
--------------------------------------------------------------------------------
(14) Дата публикации: 1995.10.10
(21) Регистрационный номер заявки: 4728026/14
(22) Дата подачи заявки: 1989.08.07
(45) Опубликовано: 1995.10.10
(56) Аналоги изобретения: Авторское свидетельство СССР N 1365410, кл. A 61K 43/00, 1987.
(71) Имя заявителя: Хозрасчетное опытное предприятие "Радиопрепарат" Института ядерной физики АН УзССР; Институт биофизики МЗ РФ
(72) Имя изобретателя: Кодина Г.Е.; Трифоненкова Н.К.; Трейвас Е.А.; Ковальчук Н.Д.; Корсунский В.Н.; Морозова М.И.; Сафарова С.А.; Абдукаюмов М.
(73) Имя патентообладателя: Институт биофизики МЗ РФ
(54) СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РЕАГЕНТА ДЛЯ РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ, МЕЧЕННЫХ ТЕХНЕЦИЕМ-99
Изобретение относится к медицине и может быть использовано для получения реагента для радиоизотопного диагностического средства. Цель повышение стабильности реагента. Способ заключается в смешении раствора двухлористого олова с концентрацией 20-25 мг/мл по олову в 0,8-1,2 М растворе соляной кислоты с раствором натриевой соли димеркаптоянтарной кислоты в инертной атмосфере, последующей лиофилизации при остаточном давлении 10-1-510-1 мм рт.ст. и стерилизации. Использование способа позволяет обеспечить высокое качество реагента при получении его в промышленных условиях. 1 табл.
ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Изобретение относится к медицине, конкретно к способам получения реагентов для приготовления радиофармпрепаратов, и может быть использовано в радиоизотопной диагностике.
Целью изобретения является повышение стабильности реагента и получаемого на его основе диагностического средства.
Это достигается тем, что при приготовлении реагента в комплексообразователь (раствор натриевой соли димеркаптоянтарной кислоты) вводят раствор двухлористого олова в соляной кислоте с концентрацией 20-26 мг/мл по олову и 0,8-1,2 М по соляной кислоте, лиофилизацию полученного раствора производят при остаточном давлении 10-1-5 10-1 мм рт.ст. после чего проводят стерилизацию.
В таблице представлены результаты аналитических исследований производственных партий реагентов (коммерческое название препарата "Технемек, 99м Тс"), приготовленных по способу-прототипу и предлагаемому способу.
Как видно из результатов анализа, все реагенты, полученные по способу-прототипу, уже через неделю после приготовления имели низкое содержание олова (II), что в конечном итоге существенно влияет на качество препарата.
Способ иллюстрируется следующими примерами.
П р и м е р 1. Навеску SnCl2 0,15 г переносят количественно во флакон для лекарственных средств и растворяют в 5 мл 0,8 М водного раствора соляной кислоты. Градуированной пипеткой отбирают 2,5 мл полученного раствора (концентрация 20 мг/мл по олову) и вводят в сосуд, содержащий 250 мл 0,005 М раствора натриевой соли димеркаптоянтарной кислоты (получают растворением 0,23 г димеркаптоянтарной кислоты в 0,0063 М водном растворе углекислого натрия). После этого полученный раствор перемешивают током инертного газа в течение 5 мин, фасуют по 1 мл во флаконы для лекарственных средств. Далее раствор во флаконах подвергают лиофильной сушке при остаточном давлении в камере 10-1 мм рт.ст. и радиационной стерилизации дозой (1,0-2,5) 104 Гр.
Для приготовления препарата во флакон с реагентом вводят 5 мл раствора натрия пертехнетата, 99мТс (элюат генератора технеция 99 м) с активностью 37-148 МБк/мл. Результаты оценки качества препарата: содержание двухвалентного олова в препарате 0,15 мг/флакон; накопление в почках 49% от введенной дозы.
П р и м е р 2. Навеску SnCl2 0,20 г переносят количественно во флакон для лекарственных средств и растворяют в 5 мл 1,2 М водного раствора соляной кислоты. Градуированной пипеткой отбирают 2,5 мл полученного раствора (концентрация 25 мг/мл по олову) и вводят в сосуд, содержащий 250 мл 0,005 М раствора натриевой соли димеркартоянтарной кислоты (получают растворением 0,23 г димеркаптоянтарной кислоты в 0,0063 М водном растворе углекислого натрия). После этого полученный раствор перемешивают током инертного газа в течение 5 мин, фасуют по 1 мл во флаконы для лекарственных средств. Далее раствор во флаконах подвергают лиофильной сушке при остаточном давлении в камере 5 10-1 мм рт.ст. и радиационной стерилизации дозой (1,0-2,5) 104 Гр.
Для приготовления препарата во флакон с реагентом вводят 5 мл раствора натрия пертехнетата, 99мТс (элюат генератора технеция-99м) с активностью 37-148 МБк/мл. Результаты оценки качества препарата:
содержание двухвалентного олова в препарате 0,17 мг/флакон;
накопление в почках 50,2% от введенной дозы.
П р и м е р 3. Навеску SnCl2 0,18 г переносят количественно во флакон для лекарственных средств и растворяют в 5 мл 1,0 М водного раствора соляной кислоты. Градуированной пипеткой отбирают 2,5 мл полученного раствора (концентрация 22,7 мг/мл по олову) и вводят в сосуд, содержащий 250 мл 0,005 М раствора натриевой соли димеркаптоянтарной кислоты (получают растворением 0,23 г димеркаптоянтарной кислоты в 0,0063 М водном растворе углекислого натрия). После этого полученный раствор перемешивают током инертного газа в течение 5 мин, фасуют по 1 мл во флаконы для лекарственных средств. Далее раствор во флаконах подвергают лиофильной сушке при остаточном давлении в камере 2,5 10-1 мм рт.ст. и радиационной стерилизации дозой (1,0-2,5) 104 Гр.
Для приготовления препарата во флакон вводят 5 мл раствора натрия пертехнетата, 99мТс (элюат генератора технеция 99м) с активностью 37-148 МБк/мл. Результаты оценки качества препарата:
содержание двухвалентного слова в препарате 0,16 мг/флакон;
накопление в почках 48,3% от введенной дозы.
Использование способа позволить обеспечить высокое качество реагента, при получении его в промышленных условиях.
ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РЕАГЕНТА ДЛЯ РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ, МЕЧЕННЫХ ТЕХНЕЦИЕМ-99, путем смешения в инертной атмосфере раствора хлорида олова (II) с раствором натриевой соли димеркаптоянтарной кислоты, лиофилизации, стерилизации, отличающийся тем, что, с целью повышения стабильности, используют раствор хлорида олова (II) с концентрацией по олову 20-25 мг/мл в 0,8-1,2 М соляной кислоте, а диофилизацию ведут при давлении 10-1-5 10-1 мм рт.ст.
Независимый научно технический портал
На главную страницу раздела
