СРЕДСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ КИШЕЧНЫХ ИНФЕКЦИЙ, ОСЛОЖНЕННЫХ ДИСБАКТЕРИОЗОМ "БИОБАЛАНС-К"
(51) МПК
C12N 1/20 (2006.01)
A61K 35/74 (2006.01)
C12R 1/225 (2006.01)
(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Статус: по данным на 27.09.2007 - действует
--------------------------------------------------------------------------------
Документ: В формате PDF
(14) Дата публикации: 2007.07.20
(21) Регистрационный номер заявки: 2005117980/13
(22) Дата подачи заявки: 2005.06.10
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2005.06.10
(43) Дата публикации заявки: 2006.12.20
(45) Опубликовано: 2007.07.20
(56) Аналоги изобретения: ШЕНДЕРОВ Б.А. Медицинская микробная экология и функциональное питание. Пробиотики и функциональное питание. - М.: Грантъ, 2001, т.111, с.207, 208. RU 2252770 C2, 27.05.2005. RU 2208632 C2, 20.07.2003. RU 2192269 C2, 10.11.2002. RU 2164801 C1, 10.04.2001. RU 2002103181 A1, 27.11.2003.
(72) Имя изобретателя: Хорошева Татьяна Васильевна (RU); Кузина Светлана Михайловна (RU)
(73) Имя патентообладателя: ООО "Витбиомед-плюс" (RU)
(98) Адрес для переписки: 105425, Москва, Сиреневый б-р, 6, корп.2, "Витбиомед-плюс"
(54) СРЕДСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ КИШЕЧНЫХ ИНФЕКЦИЙ, ОСЛОЖНЕННЫХ ДИСБАКТЕРИОЗОМ "БИОБАЛАНС-К"
Изобретение относится к биотехнологии, а именно к биологически активным комплексам, препаратам для медицины, сельского хозяйства и пищевой промышленности, и может быть использовано для приготовления лечебно-профилактических препаратов на основе живых лакто- и бифидобактерий. Средство содержит чистую культуру Lactobacillus acidophilus №100 АШ, чистую культуру Bifidobacterium bifidum штамм №1, чистую культуру Lactobacillus rhamnosus ВКПМ В-9072 и топинамбур в соответствующих количествах. Каждая из культур лиофилизирована в среде культивирования с добавлением сахарозо-желатино-молочной среды. Средство апробировано с положительным результатом в Московском НИИ педиатрии и детской хирургии в 2005 г. 1 табл.
ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Предлагаемое изобретение относится к области биотехнологии, а именно к биологически активным комплексам, препаратам для медицины, сельского хозяйства и пищевой промышленности, и может быть использовано для приготовления лечебно-профилактических препаратов на основе живых лакто- и бифидобактерий.
Широко известны средства, направленные на восстановление нормального биоценоза кишечника, в частности пробиотики - бактерийные препараты из живых микроорганизмов - представителей облигатной микрофлоры кишечника - это колибактерин, лактобактерин, бифидумбактерин, бификол и т.п. сухие препараты [1].
Известно также средство для лечения кишечных инфекций, осложненных дисбактериозом, включающее компоненты, мас.%:
закваска молочнокислых бактерий Lactobacillus acidophillus и
Lactobacillus casei 1-5
пектин и/или бифидобактерин 0,6-10
вкусовые добавки (экстракты
лекарственных растений, сахарные,
фруктовые или овощные сиропы,
соки и эссенции 0,5-10
молочная сыворотка и продукты ее
ферментации остальное [2]
Наиболее близким к предложенному средству является комплексный пробиотик "Цитродофилус" для коррекции микробной экологии пищеварительного тракта, содержащий ацидофильные бактерии, бифидобактерии с титром 10 9 КОЕ/капсулу и топинамбур [3].
В задачу наших исследований входило создание высокоэффективного средства для профилактики и лечения кишечных инфекций, осложненных дисбактериозом, содержащего комплекс натуральных биологически активных биологических продуктов, обладающих наряду с противоинфекционным - антидисбактериозным действием, способностью к быстрой нормализации деятельности желудочно-кишечного тракта и повышением неспецифической резистентности организма.
Данная задача была достигнута тем, что средство для лечения кишечных инфекций, осложненных дисбактериозом, содержит при следующем соотношении компоненты, мас.%:
чистая культура Lactobacillus
acidophillus 100 , лиофилизированная
в среде культивирования с
добавлением среды сахарозо-желатино-молочной
среды, 1010 КОЕ/г 5-7
чистая культура Bifidobacterium bifidum
штамм №1, лиофилизированная в среде
культивирования с добавлением
сахарозо-желатино-молочной среды, 1010 КОЕ/г 5-7
чистая культура Lactobacillus rhamnosus
ВКПМ В-9072, лиофилизированная в среде
культивирования с добавлением
сахарозо-желатино-молочной среды,
1010 КОЕ/г 5-7
топинамбур остальное
Данный штамм размножается на всех питательных средах, используемых для культивирования пробиотиков, в основе которых содержится гидролизат обрата молока и казеина. Выращивание культуры проводят в ферментерах. Контролируют все параметры процесса. Культивирование проводят в несколько этапов, по схеме пробирка колба бутыль ферментер, при соблюдении правил асептики. Каждый этап подвергается контролю на микробиологическую чистоту. Жидкий препарат после контроля разливают в стерильные флаконы, укупоривают, этикируют, маркируют. Для получения капсул и таблеток жидкий препарат помещают в сахарозо-желатиновую среду и подвергают сублимации, при параметрах Т°С -40 - +25°C в течение 48 часов. Сухой препарат подвергается контролю на микробиологическую чистоту. Сухая биомасса смешивается с наполнителями и фасуется в таблетки и капсулы. Готовый продукт контролируется по всем необходимым параметрам.
Предлагаемое средство, названное нами «БИОБАЛАНС - К», представляет собой смесь из микробной массы живых, антагонистически активных Lactobacillus acidophillus штамм №100 АШ, Lactobacillus rhamnosus штамм СТ-2-05, ВКПМ В-9072, Bifidobacterium bifidum, штамм №1, лиофилизированных в среде культивирования с добавлением сахарозо-желатино-молочной среды (СЖМ), а также с добавлением топинамбура, помещенных в капсулы или сформованных в таблетки.
Исследование различных композиций показало, что наиболее выраженный эффект достигается при использовании следующего состава ингредиентов (мас.%). Форма выпуска 2 вида: 1 - таблетки, 2 - капсулы.
Для производства таблеток используют следующие компоненты, мас.%:
чистая культура Lactobacillus acidophillus штамм
№100 АШ, лиофилизированная в среде
культивирования с
добавлением среды СЖМ, 10 10КОЕ/ г 6
чистая культура Bifidobacterium bifidum штамм №1,
лиофилизированная в среде культивирования с
добавлением среды СЖМ, 1010 КОЕ/г 6
чистая культура живых Lactobacillus rhamnosus штамм
СТ-2-05, лиофилизированная в среде культивирования
с добавлением среды СЖМ, 10 10 КОЕ/г 6
топинамбур ГОСТ 9164-002-11866470-94 остальное
Для производства капсул используют следующие компоненты: мас. (%):
чистая культура Lactobacillus
acidophillus 100 АШ, лиофилизированная в
среде культивирования с добавлением среды сахарозо-желатино-
молочной среды, 10 10 КОЕ/г. 6
чистая культура Bifidobacterium bifidum
штамм №1, лиофилизированная в среде
культивирования с добавлением среды сахарозо-желатино-
молочной среды,1010 КОЕ/г. 6
чистая культура Lactobacillus rhamnosus
ВКПМ В-9072, лиофилизированная в
среде культивирования с добавлением среды сахарозо-желатино-
молочной среды, 1010 КОЕ/г. 6
топинамбур остальное
Штамм СТ-2-05 Lactobacillus rhamnosus депонирован во Всероссийской Коллекции Промышленных Микроорганизмов ФГУП ГосНИИ Генетика под № ВКПМ В-9072.
МОРФОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИЗНАКИ:
- Палочки (0,3-0,5)×(1,5-2) мкм, располагаются короткими цепочками или хаотично.
- Неподвижные споры, капсул не образуют.
- Окраска по Грамму - положительная.
- Отношение к кислороду - микроаэрофил.
- Отношение к рН: пределы (3-7,4), оптимум (5,05±0,5).
- Отношение к температуре: термофил, пределы (15-45)°С.
- Антигенные свойства: Групповой антиген - С.
СПОСОБНОСТЬ К СБРАЖИВАНИЮ УГЛЕВОДОВ:
- Образует при сбраживании L+ молочную кислоту.
- Не образует газа из глюкозы.
- Сбраживает галактозу, лактозу, мальтозу, манит, сахарозу, сорбит, фруктозу, глюкозу, рамнозу.
- Не сбраживает арабинозу, рацинозу, мелибиозу, ксилозу.
- Активность кислотообразования - не менее 120°Т.
УСТОЙЧИВОСТЬ К АНТИБИОТИКАМ.
- Устойчив к олеандомицину, полимиксину, ристомицину, стрептомицину.
- Слабо чувствителен - к канамицину, неомицину, фузидину.
- Предельные ингибирующие концентрации мкг/мл: гентамицин - 600, левомицетин - 500, мономицин - 600, стрептомицин - 700, полимиксин - 10000, канамицин - 1000, тетрациклин - 450.
- Антагонизм: зона подавления роста (мм)
Sh. Sonnei 5063-19, Sh. Flexneri 170-21, Sh. Flexneri 377, Coli 157-13, St. aureus 209-11, Pr. Vulgaris 177-20, Pr. mirabilis 3177-12.
Рекомендуемая среда и условия культивирования: на основе гидролизата обрата молока (ГОМ) с добавлением автолизата дрожжей, солей и глюкозы. Рекомендуемый метод хранения - лиофилизированная культура, температура не выше 4°С.
КУЛЬТУРАЛЬНО-МОРФОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Продукт, синтезируемый штаммом - L+ молочная кислота.
- Продуктивность штамма - 2,75% в колбах.
- Способность определения активности штамма с указанием метода - титрование, среда МРС-5.
- Способ, условия и состав сред для размножения штамма - среда Блаурока или МРС-5, полужидкая.
- Оптимальные условия и состав среды для ферментации - питательная среда на основе гидролизата обрата молока (ГОМ) с добавлением ростовых добавок экстракта дрожжей, глюкозы и солей.
ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ ШТАММА:
- Мутации, делеции, инверсии - нет. Плазмиды - нет.
- Профаги - нет.
Прочие генетические особенности - нет.
- Штамм не является зоопатогенным, фитопатогенным, не представляет опасности.
Микроскопические показатели предложенного средства должны соответствовать требованиям Сан ПиН 2.3.2.1078-01 (индекс 1.10.10.1), отражены в таблице.
Предложенное средство позволяет нормализовать ферментативное расщепление пищи, тем самым нормализовать функции желудочно-кишечного тракта. Бифидо- и лактобактерии, входящие в состав средства, синтезируют эндогенные витамины, участвуют в модуляции иммунитета, осуществляют санитарную очистку кишечника, подавляют рост и размножение патогенных микроорганизмов.
Лактобактерии рамнозус стимулируют колонизационную резистентность пищеварительного тракта, длительно колонизируют слизистые кишечника человека. Позитивное действие заключается в лечебно-профилактическом эффекте при острых диареях различного происхождения, вызванных бактериальными и вирусными агентами; дисбактериозах, вызванных применением антибиотиков и другими факторами. Позитивный эффект выявляется при гиперхолестеринемии, аллергиях, новообразованиях и при иммунодефицитных состояниях. Включение топинамбура, содержащего набор микроэлементов, витаминов и инулин, который является пребиотическим средством, способствующим восстановлению собственной нормофлоры - бифидобактерий, позитивно влияет на поджелудочную железу, ее функциональную активность, снижает уровень глюкозы в крови, положительно воздействует на гипоталамические структуры, уменьшает в толстой кишке содержание канцерогенов и гнилостных субстанций.
Предложенное средство апробировано с положительным результатом в Московском НИИ педиатрии и детской хирургии в январе-марте 2005 г.
Задачей испытаний являлась оценка клинической эффективности БАД, названной нами «Биобаланс - К», при коррекции дисбиоза кишечника у больных с разной патологией ЖКТ.
В группу наблюдения вошли 25 пациентов (14 мальчиков и 11 девочек) от 2-х до 17 лет, с разной гастроэнтерологической патологией, осложненной дисбактериозом кишечника.
Обследование включало клиническую оценку статуса, лабораторные и другие методы исследования. Больные основной группы - 10 человек (6 мальчиков и 4 девочки) получали «Биобаланс - К».
В контрольную группу были включены 15 детей (9 мальчиков и 6 девочек) от 3-х до 17 лет, с различной патологией ЖКТ и дисбактериозом. Пациенты этой группы получали одно из известных пробиотических средств (флорадофилюс, линекс, пробифор).
Лечение обеих групп проводилось 14 дней, дети получали возрастные дозировки. Контрольные исследования проводились через 1 и 2 месяца после окончания лечения.
Результаты клинических испытаний показали, что «Биобаланс - К» обладает выраженным пробиотическим действием. Клинический эффект от приема «Биобаланса - К» в большинстве случаев является более выраженным и стойким.
Предложенное средство найдет применение в медицине как биологически активный комплекс, содержащий нормофлору человека для лечения больных с дисбактериозом, как БАД в качестве профилактического средства, входящего неотъемлемой частью в состав функционального питания здорового человека.
Просим предложенное средство назвать «Биобаланс - К» согласно утвержденной документации.
Источники информации
1. Кн. В.А.Княжева «Дисбактериоз. Теория и практика», Нижний Новгород, 1999, с.70-73.
2. Патент РФ №2076716, кл. А61К 35/20, 35/66, 1997.
3. ШЕНДЕРОВ Б.А. Медицинская микробная экология и функциональное питание. Пробиотики и функциональное питание, т.111. M.: Грантъ, 2001, с.207.
ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
Средство для лечения кишечных инфекций, осложненных дисбактериозом, характеризующееся тем, что оно содержит при следующем соотношении компонентов, мас.%:
чистую культуру Lactobacillus
acidophillus 100 АШ, лиофилизированную
в среде культивирования с добавлением
сахарозо-желатино-молочной среды, 1010 КОЕ/г 5-7
чистую культуру Bifidobacterium bifidum
штамм №1, лиофилизированную в среде
культивирования с добавлением
сахарозо-желатино-молочной среды, 1010 КОЕ/г 5-7
чистую культуру Lactobacillus rhamnosus
ВКПМ В-9072, лиофилизированную в среде
культивирования с добавлением сахарозо-
- желатино-молочной среды, 1010 КОЕ/г 5-7
топинамбур остальное
Независимый научно технический портал
На главную страницу раздела
