СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА ИЗОНИАЗИДА 10%
(51) 7 A61K31/4409, A61P31/06
(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Статус: по данным на 09.07.2007 - прекратил действие, но может быть восстановлен
--------------------------------------------------------------------------------
(14) Дата публикации: 2003.05.10
(21) Регистрационный номер заявки: 2002104467/14
(22) Дата подачи заявки: 2002.02.21
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2002.02.21
(45) Опубликовано: 2003.05.10
(56) Аналоги изобретения: SU 1187820 А1, 30.10.1985. RU 2125451 С1, 27.01.1999. GB 753269 А, 18.07.1956.
(71) Имя заявителя: Пятигорская государственная фармацевтическая академия; Федеральное унитарное предприятие "Московский эндокринный завод"
(72) Имя изобретателя: Вергейчик Е.Н.; Губанова Л.Б.; Пронина Н.В.
(73) Имя патентообладателя: Пятигорская государственная фармацевтическая академия; Федеральное унитарное предприятие "Московский эндокринный завод"
(98) Адрес для переписки: 357532, Ставропольский край, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11, ПГФА
(54) СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА ИЗОНИАЗИДА 10%
Изобретение относится к фармацевтической промышленности. Изониазид растворяют в растворе комбинированного стабилизатора, содержащего натрия хлорид, натрия метабисульфит и натрия цитрат при следующем соотношении ингредиентов: вода для инъекций 1000 мл, натрия хлорид 9,0 г, натрия метабисульфит 0,5 г, натрия цитрат 0,5 г, изониазид 100,0 г. Изобретение позволяет удешевить продукт и получить его в стабильной форме.
ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Изобретение относится к фармацевтической промышленности и касается способа получения стабильных инъекционных растворов.
Известен способ получения инъекционного раствора изониазида 10%-ного (патент 1187820), заключающийся в следующем.
В кристаллизатор отвешивают 100 г изониазида, добавляют 2,5-3,5 г унитола и растворяют в 300 мл дважды перегнанной воды, затем нагревают на водяной бане при 60oС до полного растворения компонентов и оставляют на 24 часа при комнатной температуре. Выпавший осадок отфильтровывают и дважды промывают на фильтре 96o этанолом, затем высушивают. Выход изониазида 80,5-82,0 г. После этого навеску изониазида помещают в мерную колбу на 100 мл и доводят водой до метки при одновременном встряхивании. Раствор фильтруют и затем ампулируют.
Недостатками вышеизложенного способа являются: потеря субстанции при перекристаллизации и добавление в технологическую схему производства большого фрагмента, что ведет к удорожанию конечного продукта и экономически невыгодно для производителя.
Целью изобретения является получение стабильного 10%-ного раствора изониазида для инъекций .
Существенным отличительным признаком заявляемого способа является применение комбинированного стабилизатора в технологии приготовления инъекционного раствора.
Способ осуществляется следующим образом. В воде для инъекций (ФС 42-2600-97) при комнатной температуре растворяют 9 г натрия хлорида (ФС 42-2572-88), 0,5 г натрия метабисульфита (ГОСТ 10575-76), 0,5 г натрия цитрата (ГОСТ 22280-76). Затем в полученный раствор добавляют 100 г изониазида (ФС 42-2081-96) при постоянном встряхивании до полного его растворения, объем воды для инъекций доводят до 1000 мл, после чего раствор фильтруют и разливают в ампулы из нейтрального стекла марки НС-3 по ОСТ 64-2-485-85 или из стекла марки УСП-1 по ТУ 00480945-002-96 по 5 мл, ампулы запаивают и подвергают стерилизации в автоклаве в течение 8 минут при температуре 120oС.
Полученный таким образом инъекционный раствор изониазида 10%-ного соответствует требованиям ФС 42-3418-97 по всем показателям, а технология его производства, по сравнению с прототипом, экономична и не ведет к удорожанию препарата. Применение же комбинированного стабилизатора позволяет ингибировать реакции окисления и гидролиз изониазида в растворе.
ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
Способ получения инъекционного раствора изониазида, отличающийся тем, что изониазид растворяют в водном растворе комбинированного стабилизатора, содержащего натрия хлорид, натрия метабисульфит и натрия цитрат при следующем соотношении ингредиентов:
Вода для инъекций, мл - До 1000
Натрия хлорид, г - 9,0
Натрия метабисульфит, г - 0,5
Натрия цитрат, г - 0,5
Изониазид, г - 100,0
Независимый научно технический портал
На главную страницу раздела
